Covid-19: Pfizer-bioNTech mengumumkan bahwa vaksinnya “aman” untuk anak usia 5-11 tahun

Apakah vaksinasi anak usia 5-11 tahun terhadap Covid-19 akan segera hadir? Bagaimanapun, kemungkinan ini telah mengambil langkah maju yang besar, dengan diumumkannya Pfizer-bioNTech. Kelompok tersebut baru saja mempublikasikan hasil penelitian yang optimis untuk memvaksinasi anak kecil, mulai dari usia 5 tahun. Dalam siaran pers mereka, raksasa farmasi mengumumkan bahwa vaksin dianggap "aman" dan "ditoleransi dengan baik" oleh anak berusia 5 hingga 11 tahun. Studi ini juga menggarisbawahi bahwa dosis yang disesuaikan dengan morfologi kelompok usia ini memungkinkan untuk memperoleh respons imun yang memenuhi syarat sebagai "kuat", dan "sebanding" dengan hasil yang diamati pada usia 16-25 tahun. Penelitian ini dilakukan 4 anak antara 500 bulan dan 6 tahun di Amerika Serikat, Finlandia, Polandia dan Spanyol. Itu akan diserahkan ke otoritas kesehatan "sesegera mungkin," menurut Pfizer-bioNtech.

Uang muka untuk anak usia 2-5 tahun

Pfizer-bioNTech tidak bermaksud berhenti di situ. Grup memang harus menerbitkan “Dari kuarter keempat »Hasil untuk kelompok usia 2-5 tahun, serta 6 bulan-2 tahun, yang menerima dua suntikan 3 mikrogram. Di pihak pesaingnya Moderna, saat ini sedang dilakukan penelitian terhadap anak di bawah 12 tahun.

Covid-19: pembaruan tentang vaksinasi anak-anak dan remaja

Kampanye vaksin anti-Covid-19 terus berkembang. Seperti yang kita ketahui, remaja berusia 12 hingga 17 tahun sudah bisa mendapatkan manfaat dari vaksin. Apa yang kita ketahui tentang keamanan vaksin untuk anak bungsu? Dimana penelitian dan rekomendasinya? Dimana penelitian dan rekomendasinya? Kami mengambil stok.

Vaksinasi anak 12-17 tahun melawan Covid-19: ini izin orang tua untuk mengunduh

Vaksinasi remaja berusia 12 hingga 17 tahun terhadap Covid-19 dimulai pada Selasa, 15 Juni di Prancis. Izin dari kedua orang tua diperlukan, serta kehadiran setidaknya satu orang tua. Persetujuan lisan dari remaja diperlukan. 

Vaksin apa untuk remaja?

Sejak 15 Juni 2021, remaja berusia 12 hingga 17 tahun dapat divaksinasi Covid-19. Satu-satunya vaksin yang diizinkan hingga saat ini dalam kelompok usia ini, vaksin dari Pfizer / BioNTech. Vaksin Moderna sedang menunggu otorisasi dari European Medicines Agency.

Detail dari Kementerian Kesehatan: « Akses ke vaksinasi diperluas untuk semua anak berusia 12 hingga 17 tahun inklusif mulai 15 Juni 2021, dengan pengecualian remaja yang telah mengembangkan pediatrik multisystem inflammatory syndrome (PIMS) setelah infeksi. oleh SARS-CoV-2, di mana vaksinasi tidak dianjurkan '.

Izin orang tua penting

Di situs webnya, Kementerian Kesehatan dan Solidaritas menunjukkan bahwa a izin dari kedua orang tua adalah wajib. Kehadiran darisetidaknya satu orang tua penting selama vaksinasi.

Namun, Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa “Di hadapan hanya satu orang tua pada saat vaksinasi, yang terakhir berjanji dengan hormat bahwa orang tua dengan otoritas orang tua telah memberikan otorisasinya. “

Sedangkan untuk remaja, dia harus memberikan persetujuan lisan, “Bebas dan tercerahkan”, menentukan kementerian.

Unduh otorisasi orang tua untuk vaksinasi remaja dari 12 hingga 17 tahun

Anda dapat mendownloadizin orang tua di sini. Anda kemudian perlu mencetaknya, mengisinya dan membawanya ke janji konsultasi.

COVID-19: vaksinasi remaja, keputusan terlalu cepat menurut Komite Etik

April lalu, Kementerian Kesehatan ingin meminta pendapat Komite Etik soal pembukaan vaksinasi COVID-19 kepada anak berusia 12-18 tahun mulai 15 Juni. Menurut pendapatnya, pihaknya menyayangkan keputusan tersebut diambil. begitu cepat: ia menyebutkan konsekuensi yang terbatas dari sudut pandang kesehatan, tetapi penting dari sudut pandang etika.

Kurang dari setahun setelah dimulainya pandemi COVID-19, pemasaran vaksin telah mengubah permainan dengan menambahkan langkah-langkah penghalang ke alat pencegahan tambahan utama. Beberapa negara bahkan telah mengizinkan vaksinasi untuk mereka yang berusia di bawah 18 tahun, seperti Kanada, Amerika Serikat, dan Italia. Prancis juga berada di jalur ini karena kaum muda berusia 12 hingga 18 tahun akan dapat divaksinasi mulai 15 Juni, kata Emmanuel Macron selama perjalanannya ke Saint-Cirq-Lapopie. Jika vaksinasi ini dilakukan secara sukarela, dengan persetujuan orang tua, apakah lampu hijau diberikan terlalu dini, terburu-buru? Ini adalah reservasi dari Komite Etika Nasional (CCNE).

Organisasi mempertanyakan kecepatan keputusan ini, dalam konteks penurunan epidemi. “Apakah ada urgensi mutlak untuk memulai vaksinasi sekarang, ketika beberapa indikator hijau dan awal tahun ajaran September dapat menandai dimulainya kampanye? Dia menulis dalam siaran pers. Menurut pendapatnya, CCNE mengingatkan bahwa menurut data ilmiah, bentuk infeksi COVID-19 yang serius sangat jarang terjadi untuk mereka yang berusia di bawah 18 tahun : manfaat individu yang diperoleh dari vaksinasi oleh karena itu terbatas untuk kesehatan “fisik” kaum muda. Tetapi tujuan dari tindakan ini juga untuk mencapai kekebalan kolektif dalam populasi umum.

Ukuran yang berguna untuk kekebalan kolektif?

Di bidang ini, para ahli mengakui "bahwa tidak mungkin tujuan ini dapat dicapai melalui vaksinasi orang dewasa saja." Alasannya sederhana: studi memperkirakan daripada kekebalan kolektif hanya akan tercapai jika 85% dari seluruh populasi diimunisasi, baik dengan vaksin atau dengan infeksi sebelumnya. Ditambah dengan fakta bahwa kemampuan anak-anak untuk terinfeksi dan menularkan virus ada dan meningkat seiring bertambahnya usia, bahkan menunjukkan dirinya dekat pada remaja dengan apa yang diamati pada orang dewasa muda. Untuk usia 12-18 tahun, vaksinasi hanya dapat dilakukan dengan vaksin Pfizer, saat ini hanya disetujui di Eropa untuk populasi ini.

Panitia yakin tentang data keamanan vaksin, yang dengan melihat ke belakang beberapa bulan, “membuatnya mungkin” vaksinasi untuk anak usia 12-17 tahun. "Dan ini, bahkan jika" di bawah usia ini, tidak ada data yang tersedia. “Keengganannya lebih bersifat etis:” Apakah etis untuk membuat anak di bawah umur memikul tanggung jawab, dalam hal keuntungan kolektif, untuk menolak vaksinasi (atau kesulitan mengaksesnya) sebagai bagian dari vaksinasi? populasi dewasa? Bukankah ada semacam insentif bagi vaksinasi untuk mendapatkan kembali kebebasan dan kembali ke kehidupan normal? Dia bertanya pada dirinya sendiri. Ada juga pertanyaan tentang " stigma bagi remaja yang tidak ingin menggunakannya. “

Akhirnya, risiko lain yang disebutkan adalah "merusak kepercayaan diri mereka jika kembali ke kehidupan normal terganggu oleh" hadirnya varian baru », Sementara kehadiran varian India (Delta) di Prancis semakin menguat. Sementara Komite tidak setuju dengan keputusan ini, dan bersikeras untuk menghormati persetujuan remaja, Komite merekomendasikan agar langkah-langkah lain dilakukan secara paralel. Yang pertama adalah tindak lanjut farmakovigilans jangka menengah dan panjang pada remaja yang divaksinasi. Menurutnya, perlu juga mengoptimalkan strategi terkenal "Uji, lacak, isolasi" pada anak di bawah umur sehingga “dapat dianggap sebagai strategi alternatif untuk vaksinasi.” », tutupnya.

Vaksinasi remaja terhadap Covid-19: jawaban atas pertanyaan kami

Emmanuel Macron mengumumkan pada 2 Juni pembukaan vaksinasi terhadap virus corona Sars-CoV-2 untuk kaum muda dari 12 hingga 17 tahun. Oleh karena itu, banyak pertanyaan muncul, terutama tentang jenis vaksin, kemungkinan efek samping, tetapi juga persetujuan atau waktu orang tua. Titik.

Vaksinasi Anti-Covid-19 dimungkinkan mulai 15 Juni 2021

Dalam pidato tertanggal 2 Juni, Presiden Republik mengumumkan pembukaan vaksinasi untuk anak usia 12-18 tahun mulai 15 Juni, " di bawah kondisi organisasi, kondisi sanitasi, persetujuan orang tua dan informasi yang baik untuk keluarga, etika, yang akan ditentukan dalam beberapa hari mendatang oleh otoritas kesehatan dan otoritas yang berwenang. »

HAS lebih menyukai vaksinasi bertahap

Ternyata Presiden sudah mengantisipasi pendapat Otoritas Tinggi Kesehatan yang terbit pada Kamis, 3 Juni dini hari tadi.

Jika dia mengakui bahwa memang ada “keuntungan individu langsung”Dan tidak langsung, dan manfaat kolektif untuk vaksinasi remaja, itu namun merekomendasikan untuk melanjutkan langkah demi langkah, dengan membukanya sebagai prioritas untuk anak berusia 12-15 tahun dengan kondisi komorbid atau termasuk dalam rombongan orang yang immunocompromised atau rentan. Kedua, dia merekomendasikan untuk memperluasnya ke semua remaja, “ segera setelah kampanye vaksinasi untuk populasi orang dewasa cukup maju.

Jelas, Presiden Republik memilih untuk tidak terhuyung-huyung, dan mengumumkan bahwa vaksinasi anak berusia 12-18 tahun akan terbuka untuk semua, tanpa syarat.

Pfizer, Moderna, J&J: vaksin apa yang akan diberikan kepada remaja?

Pada hari Jumat, 28 Mei, European Medicines Agency (EMA) memberikan lampu hijau untuk pemberian vaksin Pfizer / BioNTech kepada kaum muda berusia 12 hingga 15 tahun. Untuk kaum muda berusia 16 tahun ke atas, vaksin mRNA ini telah disahkan (dengan syarat) sejak Desember 2020.

Di panggung ini, oleh karena itu vaksin Pfizer / BioNTech yang akan diberikan untuk remaja pada 15 Juni. Tetapi tidak dikecualikan bahwa vaksin Moderna pada gilirannya menerima otorisasi dari European Medicines Agency.

Vaksin Anti-Covid untuk Remaja: Apa Manfaatnya? 

Uji klinis Pfizer/BiNTech dilakukan pada 2 remaja yang belum pernah tertular Covid-000. Dari 19 peserta yang menerima vaksin, tidak ada yang kemudian tertular virus, sementara 1 dari 005 remaja yang menerima plasebo dinyatakan positif beberapa saat setelah penelitian. ” Artinya, dalam penelitian ini, vaksin tersebut 100% efektif. Enthuses Badan Obat Eropa. Namun, sampelnya masih cukup kecil.

Untuk bagiannya, Otoritas Tinggi untuk Kesehatan melaporkan “respons humoral yang kuat”, (Imunitas adaptif dengan produksi antibodi) yang diinduksi oleh 2 dosis vaksin Comirnaty (Pfizer / BioNTech) pada subjek berusia 12 hingga 15 tahun, dengan atau tanpa riwayat infeksi SARS-CoV-2. Dia menambahkan bahwa “Kemanjuran vaksin 100% pada kasus Covid-19 bergejala yang dikonfirmasi oleh PCR sejak hari ke-7 setelah akhir vaksinasi".

Vaksin Anti-Covid: Moderna 96% efektif pada anak berusia 12-17 tahun, menurut penelitian

Hasil pertama uji klinis yang dilakukan khusus pada populasi remaja menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 Moderna efektif 96% pada anak berusia 12-17 tahun. Perusahaan farmasi berharap untuk segera menerima otorisasi resmi, seperti halnya Pfizer.

Pfizer bukan satu-satunya perusahaan yang vaksin anti-Covid-19 kemungkinan akan digunakan pada yang termuda. Moderna telah mengumumkan bahwa vaksin COVID-19-nya, juga berdasarkan messenger RNA, efektif 96% pada orang muda berusia 12 hingga 17 tahun, menurut hasil uji klinisnya yang disebut “TeenCOVE”. Selama satu ini, dua pertiga dari 3 peserta di Amerika Serikat menerima vaksin, dan sepertiga plasebo. “Studi menunjukkan efikasi vaksin 96%, umumnya ditoleransi dengan baik tanpa masalah keamanan serius yang teridentifikasi hingga saat ini. Dia berkata. Untuk hasil antara ini, peserta diikuti rata-rata 35 hari setelah injeksi kedua.

Perusahaan farmasi mengklarifikasi bahwa semua efek samping adalah “ ringan atau sedang “, sebagian besar waktu rasa sakit di tempat suntikan. Setelah injeksi kedua, termasuk efek samping ” sakit kepala, kelelahan, mialgia, dan kedinginan , Mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa yang telah menerima vaksin. Berdasarkan hasil tersebut, Moderna mengindikasikan bahwa saat ini “ dalam diskusi dengan regulator tentang kemungkinan amandemen terhadap pengajuan peraturannya Untuk mengesahkan vaksin untuk kelompok usia ini. Vaksin mRNA-1273 saat ini hanya disertifikasi untuk orang berusia 18 tahun ke atas di negara-negara yang telah menyetujuinya.

Pfizer dan Moderna berlomba untuk memvaksinasi anak-anak

Siaran persnya menentukan, bagaimanapun, ” bahwa karena tingkat insiden COVID-19 lebih rendah pada remaja, definisi kasus kurang ketat dibandingkan COVE (studi pada orang dewasa), yang menghasilkan kemanjuran vaksin terhadap penyakit yang lebih ringan. Pengumuman tersebut muncul saat Food and Drug Administration akan mengumumkan apakah mereka akan memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Pfizer-BioNTech untuk remaja berusia 12 hingga 15 tahun, sementara Kanada telah menjadi negara pertama yang memberikan otorisasi untuk kelompok usia ini. . 

Ini juga berlaku untuk Moderna yang, pada bagiannya, meluncurkan studi klinis fase 2 pada bulan Maret di anak usia 6 bulan sampai 11 tahun (Studi KidCOVE). Jika vaksinasi remaja menjadi topik yang semakin banyak dibahas, itu karena itu merupakan langkah selanjutnya dalam kampanye vaksinasi, yang menurut para ilmuwan diperlukan untuk mengelola, dalam jangka panjang, untuk menahan epidemi virus corona. Pada saat yang sama, biotek Amerika mengungkapkan hasil yang menggembirakan sehubungan dengan potensi "penguat", a kemungkinan injeksi ketiga. Ini akan menjadi formula yang dikembangkan secara khusus melawan varian Brasil dan Afrika Selatan, atau dosis ketiga sederhana dari vaksin awal.

Di mana vaksinasi remaja akan dilakukan?

Vaksinasi untuk anak usia 12-18 tahun akan dilakukan mulai 15 Juni di pusat vaksinasi dan vaccinodromes lainnya dilaksanakan sejak dimulainya kampanye vaksinasi. Hal itu ditegaskan Menkes di depan mikrofon LCI.

Adapun jadwal vaksinasi, apriori sama dengan orang dewasa, yaitu 4 hingga 6 minggu antara dua dosis, periode yang dapat diperpanjang hingga 7 atau bahkan 8 minggu selama musim panas, untuk memberikan lebih banyak fleksibilitas kepada wisatawan.

Vaksinasi untuk anak usia 12-17 tahun: efek samping apa yang diharapkan?

Pada konferensi pers, Marco Cavaleri, kepala strategi vaksin di European Medicines Agency, mengatakan respon imun remaja sangat tinggi. sebanding dengan orang dewasa muda, atau bahkan lebih baik. Dia meyakinkan bahwa vaksin itu “ditoleransi dengan baik”Oleh remaja, dan itu ada”tidak ada masalah utama“Untuk kemungkinan efek samping. Namun, spesialis mengakui bahwa “ukuran sampel tidak memungkinkan deteksi kemungkinan efek samping yang jarang terjadi".

Perhatikan bahwa vaksin Pfizer / BioNTech telah diberikan kepada remaja selama beberapa minggu di Kanada dan Amerika Serikat, yang menyediakan lebih banyak data farmakovigilans. Pihak berwenang Amerika secara khusus telah mengumumkan kasus langka masalah jantung "ringan" (miokarditis: radang miokardium, otot jantung). Tetapi jumlah kasus miokarditis, yang akan muncul setelah dosis kedua dan lebih pada pria, tidak akan, untuk saat ini, melebihi frekuensi terjadinya kasih sayang ini pada waktu normal dalam kelompok usia ini.

Untuk bagiannya, Otoritas Tinggi untuk Kesehatan melaporkan “ data toleransi yang memuaskan Diperoleh pada 2 remaja berusia 260 hingga 12 tahun, diikuti selama rata-rata 15 bulan dalam uji klinis Pfizer / BioNTech. “ Sebagian besar efek samping yang dilaporkan terdiri dari acara lokal (nyeri di tempat suntikan) atau gejala umum (kelelahan, sakit kepala, menggigil, nyeri otot, demam) dan umumnya ringan sampai sedang'.

Vaksinasi untuk anak usia 12-17 tahun: apa bentuk persetujuan orang tua?

Karena mereka masih di bawah umur, anak-anak berusia 12 hingga 17 tahun dapat divaksinasi asalkan mereka memiliki izin orang tua dari satu orang tua. Sejak usia 16 tahun, mereka juga dapat divaksinasi tanpa persetujuan orang tua mereka.

Perhatikan bahwa ada beberapa kasus langka di Prancis di mana anak di bawah umur dapat mendapatkan perawatan medis tanpa persetujuan salah satu atau kedua orang tua (kontrasepsi dan khususnya pil pagi hari, penghentian kehamilan secara sukarela).

Apa yang dikatakan undang-undang tentang persetujuan orang tua tentang vaksin?

Mengenai vaksin wajib, jumlahnya 11, situasinya berbeda.

Pada tingkat hukum, secara umum dianggap bahwa bersama dengan penyakit masa kanak-kanak biasa dan perawatan untuk cedera ringan, vaksin wajib adalah bagian dari prosedur medis biasa, dari kehidupan sehari-hari. Mereka menentang tindakan yang tidak biasa (rawat inap berkepanjangan, anestesi umum, perawatan jangka panjang atau dengan banyak efek samping, dll).

Untuk prosedur medis biasa, persetujuan dari salah satu dari dua orang tua sudah cukup, sementara persetujuan kedua orang tua diperlukan untuk tindakan yang tidak biasa. Oleh karena itu, vaksinasi apriori terhadap Covid-19 akan termasuk dalam kategori tindakan tidak biasa ini, karena tidak wajib.

Covid-19: apakah vaksinasi anak usia 12-17 tahun wajib?

Pada tahap ini, seperti untuk orang Prancis yang lebih tua, vaksinasi terhadap Sars-CoV-2 tetap atas dasar sukarela dan tidak wajib, kata Menteri Solidaritas dan Kesehatan.

Mengapa memvaksinasi remaja karena mereka kurang berisiko terkena bentuk parah?

Diakui, remaja muda berisiko rendah tertular bentuk serius Covid-19. Namun, dengan menjadi terkontaminasi, mereka dapat menginfeksi orang lain, termasuk yang paling rentan (khususnya kakek-nenek).

Oleh karena itu, ide di balik vaksinasi remaja adalah:mencapai kekebalan kolektif lebih cepat dari populasi Prancis, tetapi juga daridi awal tahun ajaran 2021, hindari penutupan kelas di SMP dan SMA. Karena meskipun infeksi oleh Sars-CoV-2 seringkali hanya sedikit bergejala pada orang muda, hal itu menghasilkan protokol kesehatan yang ketat dan ketat di sekolah.

Apakah vaksinasi akan terbuka untuk anak di bawah 12 tahun?

Pada tahap ini, vaksinasi terhadap Sars-CoV-2 tidak terbuka untuk anak di bawah 12 tahun siapa pun mereka. Jika hal ini belum menjadi agenda, tidak dapat dikecualikan bahwa situasi dapat berkembang mendukung vaksinasi di bawah 12 tahun, jika studi tentang subjek ini meyakinkan dan jika otoritas kesehatan menilai rasio manfaat/risiko yang menguntungkan.